临床分子生物学检验质量控制第二十章12仪器和外部供应品345678临床分子生物学实验室的设施与环境仪器和检测系统的维护、功能检查和校准质量体系文件检测方法与性能评价全过程质量控制室内质量控制（IQC)室间质量评价（EQA)CONTENTS实验室的设施与环境第一节PCR开始用于临床检测暂停临床PCR检测临床PCR室管理暂行办法（卫医发[2002]10号）医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫医发[2010]194号）年份199019982002我国PCR发展回顾2010PCR实验操作要求在四个不同的区域内进行，严格预防PCR的污染：1、试剂准备区，试剂的配制，PCR反应液混合；2、标本处理区，包括扩增模版的制备；3、PCR扩增区，PCR扩增；4、PCR产物分析区，包括PCR产物杂交、凝胶电泳分析、拍照及胶回收等。各工作区必须有一定的隔离，各区实验器材需专用，并且各区设置要有一定的方向性：试剂准备—标本制备—PCR扩增—产物分析—产物处理。切记PCR扩增产物及产物分析区的器材不要拿到标本处理区和PCR扩增区。实验室设置12理想的PCR实验室设置A理想的PCR实验室设置B实验室设置实验室设置非理想的PCR实验室设置实验室设置1234各区独立注意风向因地制宜方便工作“十六字”口诀检测方法与性能评价第二节图绘制完成情况工作不足明年计划01根据检测目的选择02根据实验室的技术特点和实验条件选择03根据本地患者的承受能力选择一、检测方法的选择二、检测性能评价1234准确度精密度灵敏度特异性56检测限可报告范围与生产商提供的数据相比较，两者应相符仪器和外部供应品第三节13图绘制完成情况工作不足明年计划01使用准确可靠、满足临床需要、性价比高的仪器和外部供应品02试剂盒须获得生产许可证及SFDA颁发的产品注册登记证03外部供应品超出有效期、变质或质量不符要求时，应停止使用04不同批号试剂盒中的成分不能相互交换点击输入您的标题内容一、仪器和外部供应品的选择和使用原则仪器疾病稳定性、有效期3ContentsPage试剂盒选择原则二、仪器设备的管理仪器身份识别名称编号型号购置日期上次校准时间下次校准时间仪器档案生产厂家到货日期投入使用时间存放地点校准、维护记录维修记录名称、编号、型号仪器说明书图绘制完成情况工作不足明年计划01国际标准品、为冻干品、用来校准二级及三级标准品02国家或地区标准品，可用来维持校准，在国家范围内使用03是实验室测定中使用的标准品，其值可溯源三、标准品和质控品标准品图绘制完成情况工作不足明年计划室内用于实验室日常工作的室内质控、其值可溯源至二级标准品室间由主持室间质评的机构制备或监制、无需准确定值血清盘由一定数量的原血清阴性、阳性、弱阳性样本和3至5份系列稀释的阳性样本组成一、检测方法的选择三、标准品和质控品质控品理想质控品的要求234基质与待测样品一致阳性质控品所含待测物浓度应接近实验的决定性水平稳定无已知的生物传染危险性56靶值或预期结果已知同一批次可大量获得7价廉1图绘制完成情况工作不足明年计划一、检测方法的选择四、试剂盒和耗材的质量检验（一）试剂盒内外包装检查是否破损是否齐全内外是否相符批号及有效期有否说明书是否完好内外包装检查图绘制完成情况工作不足明年计划一、检测方法的选择四、试剂盒和耗材的质量检验（二）试剂盒性能检验学清盘结果学清盘结果合计合计++--试剂盒检测结果+aba+b-cdc+d合计a+cb+da+b+c+d表1试剂盒检测结果与血清盘结果灵敏度（%）=(a/a+c)×100%特异性（%）=（d/b+d)×100%符合率（%）=(a+d)/(a+b+c+d）×100%抑制物检验密封性检验12随机抽取6-10支离心管，用已知高中低浓度的阳性样本进行PCR，每浓度平行测定。同时用已知无抑制剂的管做对照，并保证试剂及其他耗材质量可靠，再比较两者的结果。同上取离心管，每管加入一定量水或试剂，称量；100℃煮沸或PCR扩增后再称量，比较两者的结果。离心管的质量检验四、试剂盒和耗材的质量检验（三）抑制物检验密封性检验12随机抽取若干吸头，用吸头对一份已知强阳性样本来回吸取10次，将最后一次的液体加入扩增管。换吸头后，连续吸取10份阴性样本至10个扩增管，重复上述3-5次，最后进行PCR并比较结果。制备含1%-2%甘油和色素（如甲基橙）...
