医疗器械产品技术要求编号：一次性使用麻醉面罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。1.2划分说明1.2.1一次性使用麻醉面罩示意图11、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀图1：一次性使用麻醉面罩1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。2.性能指标2.1物理指标2.1.1外观当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。2.1.2尺寸2.1.2.1一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：edcba图2：一次性使用麻醉面罩气垫一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位/mm麻醉面罩型号a±2.0b±2.0c±2.0d±2.0e±2.0新生儿型61.0040.0047.7026.7012.00婴儿标准型74.0047.8063.2040.2014.50儿童标准型86.5062.5084.0060.0018.00成人小型111.5085.5094.5068.5022.00成人中型120.0089.0094.7063.7035.80成人大型121.8090.80105.6074.6036.00成人加大型121.8090.80105.6074.6036.002.1.2.2一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：图3：一次性使用麻醉面罩罩壳一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表：号型?A(mm)?B(mm)C±1.0(mm)D±2.0(mm)E±1.0(mm)F±1.0(mm)新生儿型15.47±0.0410.01631.441.654.9婴儿标准型15.47±0.0410.01636.961.668.8儿童标准型27.022.37±0.042144.974.483.7成人小型27.022.37±0.042152.986.6106.5成人中型27.022.37±0.042156.088.6116.0成人大型27.022.37±0.042156.092.4116.0成人加大型27.022.37±0.042162.496.0116.52.1.2.3一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：图4：一次性使用麻醉面罩罩壳一次性使用麻醉面罩基本尺寸表：号型A±2.0(mm)B±2.0(mm)C±4.0(mm)新生儿型61.0047.7043.50婴儿标准型74.0063.2051.00儿童标准型86.5084.0063.00成人小型111.5094.5075.00成人中型120.0094.7091.00成人大型121.80105.6092.00成人加大型121.80105.6098.502.1.2.4一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY1040.1-2003/ISO5356-1：1996）的要求。2.1.3强度一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。2.1.4气垫可靠性气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。2.2化学指标2.2.1环氧乙烷残留量一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。2.3生物指标2.3.1无菌应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。3.检验方法按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。3.1物理指标3.1.1外观以目力观察，应符合2.1.1的要求。3.1.2尺寸以通用量具测量应符合的2.1.2要求。3.1.3强度一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。3.1.4球囊可靠性气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。3.2化学指标3.2.1环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。3.3生物指标3.3.1无菌试验无菌试验按GB/T14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。4.术语略附录A检验判定依据表不合格分类A类B类C类检验分类组ⅠⅡⅢ检验项目2.2、2.32.1.3、2.1.42.1.1、2.1.2.1、2.1.2.2、2.1.2.3、2.1.2.4检验水平------S-1S-4合格质量水平（AQL）全部合格2.56.5判定数组------n=5[Ac=0Re=1]n=13[Ac=2Re=3]
