保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）1总则..............................................31.1制定目的...............................31.2适用范围...............................31.3职责划分...............................31.4审查原则...............................42受理...............................................42.1材料申报...............................42.2受理...................................52.3移送...................................53审查...............................................53.1书面审查...............................53.1.1审查程序.........................53.1.2审查内容.........................63.1.3做出审查结论.....................73.2组织审查组.............................83.2.1人员组成.........................83.2.2工作职责.........................83.3现场核查...............................93.3.1审查程序.........................93.3.2审查内容.........................913.3.3做出审查结论....................103.4许可检验..............................113.5审查意见..............................124决定..............................................134.1复查..................................134.2决定..................................134.3制证..................................145变更、延续与注销..................................145.1变更..................................145.2延续..................................165.3注销..................................166附则..............................................1621总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。31.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。1.4审查原则1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2受理2.1材料申报2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。42.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。2.2受理省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。2.3移送保健食品生产许可申请材料受理后，...
