三合一系统URS1.目的本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010年版及增补附录4.2.2010年版药品GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第5版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URSUserRequirementsSpecifications用户需求EHSEnvironment,Health&Safety环境、健康与安全CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局GEPGoodEngineeringPractices良好的工程管理规范P&IDPiping&InstrumentDiagram管路和仪表流程图PLCProgrammableLogicController可编程控制器FATFactoryacceptancetesting工厂测试SATSiteacceptancetesting现场验收测试SOPStandardoperationProcedure标准操作规程FSFunctionSpecification功能说明DQDesignqualification设计确认IQInstallationqualification安装确认OQOperationqualification运行确认6.系统/设备描述6.1.用途三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量1台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60℃。产品干燥失重≤1%，达到物料要求的干燥时间12h以内必需URS7.结晶罐、三合一罐体设计压力压力-1~3.3bar，夹套设计压力3.5bar,设计温度-5~135℃必需URS8.密闭性能空载时真空度可达到-0.1MPa，持续保压30分钟必需7.3.工艺要求编号URS内容是否必需是否响应URS9.结晶两种方式，1、EX浓溶液直接通过0.22微米无菌过滤器泵入结晶罐完成结晶，2、将重结晶原料干粉通过结晶罐加粉装置倒入结晶罐必需URS10.精烘包过程采用三合一系统，将结晶好的混合溶液正压方式转入三合一系统；先正压压滤（或抽滤负压），洗晶，过滤完后通入无菌氮气通过滤饼，震荡过程中无法打散滤饼，滤板下通入空气，吹散，并开始震荡该转鼓；直至干燥，倒出，分装必需URS11.洗晶形式置换洗晶，设计合理洗晶形式必需7.4.结构与组件要求7.4.1.结晶罐结构、组件要求编号URS内容是否必需是否响应URS12.立式带夹套压力容器，夹套采用螺旋导流板，使得加热、冷却介质能源被充分利用必需URS13.液位显示：玻璃视窗标尺显示必需URS14.结晶罐搅拌为机械搅拌采用锚式和斜叶桨组合必需URS15.电机与减速机均为SEW品牌；电机采用隔爆型三相异步电动机，防护等级：dⅡcT4，电机变频必需URS16.含尾气呼吸器及尾气收集设计必需URS17.取样阀：设置样品取样装置，该装置应无死角、易于清洁，尽量减少取样量必需URS18.在线CIP、SIP，CIP双清洁球必需URS19.设备装有手孔、视镜、视灯、进出料口、温度传感器、真空口、加压口、呼吸器口压力表口，夹套出水口有温度传感器必需URS20.与三合一共用一个防爆控制柜期望7.4.2.三合一结构、组件要求编号URS内容是否必需是否响应URS21.设备罐体为分体式，可拆卸底盘通过液压与罐体连接必需URS22.搅拌配置S型可加热双也搅拌桨，可对滤饼进行充分搅拌和加热，提高洗涤和干燥效率，搅拌桨下表面距过滤板...
