葡萄糖酸锌生产工艺规程VIP专享VIP免费

1．产品概述1．1产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotangsuanxin英文名称：ZincGluconate1．2剂型原料药1．3批准文号1．4分子式：C12H22O14Zn455.681．5理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。1．6质量标准《中国药典》2010版二部1．7临床用途：主要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。1．8贮藏：防潮，密封保存。1.9包装规格要求：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重25kg。2．原辅材料、包装材料规格、质量标准名称规格质量标准葡萄糖酸钙口服《中国药典》2005年版二部氧化锌食用FCC1981硫酸工业级含量三96%盐酸工业级含量231%氢氧化钠工业级含量296%乙醇药用含量295%水纯化水《中国药典》2005年版二部聚乙烯内袋52X85cm厂定标准纸板桶36X45cm厂定标准3.化学反应过程及生产流程图3.1化学反应过程3.1.1脱钙反应：Ca-G2+H2SO4-2H—G+CaSO4；3.1.2合成反应：2H—G+ZnO-ZnG2+H2O共7页第2页技术标准规程标题匍萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-O1注：Ca—G2：葡萄糖酸钙H—G：葡萄糖酸Zn—G2：葡萄糖酸锌3.2生产流程图3.2.1工艺流程图►结晶槽►离心机►颗粒机►3．2．2设备流程图葡萄糖酸钙反应锅►离心机—►贮罐—►过滤器k离交塔k贮料地池卄反应锅过滤器4．工艺过程4．1葡萄糖酸制备4．1．1脱钙反应4.1.1.1投料量：酸钙干品750kg硫酸155kg4.1.1.2投料：先加水500kg，搅拌加入硫酸155kg，再投入葡萄糖酸钙750kgo4.1.1.3反应过程：反应温度95-100r,PH控制1.5-2.0,反应1小时。4.1.1.4反应液离心分离硫酸钙，离心液经过滤后，再进行离交。共7页第3页技术标准规程标题匍萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-014.1.2离交4.1.2.1离交温度V60°C，流速150ml/秒，离交过程中每20分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无Ca2+和SO42-反应。4.1.2.2出现Ca2+或SO42-反应应立即停止离交，改用已再生好的备用塔重新离交。4.1.2.3树脂再生：将已失效的树脂塔中的余料放尽，用水洗清，再放尽余水，阳塔进6%盐酸（比重1.03－1.05），阴塔进8%氢氧化钠溶液（比重1.06－1.08）浸泡树脂1.5—2小时后将其排出，再重复进酸或碱两遍，然后用水冲洗至阳塔PH4-5,阴塔PH8-9，即为再生完成。4．2葡萄糖酸锌制备4.2.1葡萄糖酸锌合成反应：葡萄糖酸500kg（比重1.10-1.20）,氧化锌60kg,将葡萄糖酸吸入合成锅，升温至50-60加入氧化锌，调节PH5.1-5.4,70—80°C反应60分钟，确定PH无变化。4.2.2脱色过滤：在反应液中加入活性炭3kg,搅拌脱色30分钟，用空压压滤，滤液澄清后至贮料桶待浓缩。4.2.3浓缩：将滤液分次进入浓缩锅，控制真空度0.08Mpa以上，蒸汽压力0.15Mpa以下，温度不超过80C左右，浓缩至比重为1.21-1.22，（母液浓度比重1.26）下料结晶。4.2.4精制4.2.4.1结晶：浓缩后的料放入结晶槽，打开结晶槽夹套降温水进水阀门，降温8-10小时后关闭，静止结晶20小时左右，结晶料成白色粒状，出料离心。4.2.4.2离心：将结晶料分次离心，料装至离心机内胆容量的2/3，把料扒平，开启离心机，母液甩干后（母液至回收槽），用水洗涤2-3次，每次用水2—3kg，最后用3—5kg乙醇洗涤1次，甩干后出料置粉碎。4.2.4.3粉碎：将离心好的料放入颗粒机内粉筛，经6目筛网过筛后，进行干燥。4.2.4.4干燥：粉碎过筛后的料均匀平整铺置干燥托盘内，放入热循环干燥器，干燥温度控制在60C左右，干燥4小时左右，转入双锥旋转混合干燥器内，70C左右继续干燥，水份控制在11.0%以下，干燥结束，待干燥好的料自然降温至40C以下后，出料填写物料单，待检。4.2.4.5整粒：根据物料单，将干燥好的料分批加入摇摆颗粒机内，经14目不锈钢筛整粒，整粒时常检查筛网有无破损，如有，立即更换，并仔细检查料中是否有断钢丝。4.2.4.6总混根据批指令，将整粒好的质量相近的批次料置双锥回转真空干燥机内，旋转混合30分钟后出料，用洁净桶装好待包装。4.2.4.7包装：根据包装指令领取标签、合格证以及外包装材料。每桶净重25kg，两层塑料袋盛装，内层挤出空气后扎口，再装入纸板...