评估编号AssessmentNo.:系统名称SystemName系统安装地点SystemLocation系统编号SystemNo.系统用户SystemUser评估人AssessedBy日期Date系统描述SystemDescription：(描述系统的用途和主要功能Containbriefdescriptionofsystemusageandsystemmainfunction)A.电子记录和电子签名符合性评估ERESComplianceAssessment序号No.评估标准AssessmentCriteriaYes/No备注RemarkQ1该系统可否储存电子数据？Canthesystemstoreelectronicdata?Q2该系统储存的电子数据是否用于将来检索？Doesthesystemstoreelectronicdatawiththeintentoffutureretrieval?结论Conclusion：口请在左边的格子打钩如果以上所有答案是“否”。电子记录和电子签名要求不适用于该系统。Tick(Q)theboxtotheleftiftheanswerstoallquestionsare“NO".ERESrequirementsnotapplicableforthesystem.口请在左边的格子打钩如果以上任一答案是“是”。请继续章节B。Tick(Q)theboxtotheleftiftheanswertooneofquestionsis“YES".ProceedtoSectionB.版本Version:1第1页共9页生效日期EffectiveDate：xxxx电子记录电子签名评估表ElectronicRecords&ElectronicSignaturesAssessmentForm评估编号AssessmentNo.:B.电子记录和电子签名技术要求评估ERESTechnicalRequirementsAssessment21CFRPart11Ref.电子记录要求ElectronicRecordRequirementsYes/No备注Remark§11.10⑻需要计算机系统验证以确保计算机系统的准确性、可靠性、性能一致性，以及识别电子记录无效或更改的能力。Validationofcomputerizedsystemsisrequiredtoensureaccuracy,reliability,consistentintendedperformanee,andtheabilitytodiscerninvalidoralteredelectronicrecords.§11.10(b)计算机系统应提供所有电子记录的审核与打印功能。Thecomputerizedsystemshouldprovideviewing&printingcapabilitiesforallrelevantelectronicrecords.§11.10(b)计算机系统应可以将电子记录输出到方便携带的文件格式，最好为自动输出。Thecomputerizedsystemshouldallowfortheexportofelectronicrecordstoportablefileformats,preferablyautomatically.§11.10(c)如果电子记录不计划储存在原有系统内，计算机系统应能以标准的文件格式储存电子记录。Iftheretentionstrategydoesnotincludekeepingtheelectronicrecordsintheoriginatingsystem,thecomputerizedsystemshouldhaveimplementedamechanismtoarchiveelectronicrecordsinastandardfileformat.§11.10(c)电子记录应该存档在防写保护的储存媒介上。Preferablyelectronicrecordsshouldbearchivedintowrite-protectedmedia.§11.10(c)如果应用自动存档，应有保障设施以防止电子记录在源系统中被删除，直到确认该电子记录已经成功归档。Ifautomatedarchivingisputintopractice,transactionsafeguardsshouldpreventthee-recordsinthesourcesystemfromdeletionuntilconfirmationthattheyhavebeensuccessfullyarchived.电子记录电子签名评估表ElectronicRecords&ElectronicSignaturesAssessmentForm评估编号AssessmentNo.:§11.10(d)如果登录该计算机系统需经过一个安装有多个计算机系统的工作站，该计算机系统必需有自己的安全保护层(如：软件登录身份和密码/工作站的登录身份和密码)。Ifthecomputerizedsystemisaccessedthroughworkstationswhichbearmorethanoneapplication,theapplicationmusthaveitsownsecuritylayer(e.g.applicationspecificUserID/passwordversusworkstationaccessUserId&password).电子记录电子签名评估表ElectronicRecords&ElectronicSignaturesAssessmentForm评估编号AssessmentNo.:B.电子记录和电子签名技术要求评估ERESTechnicalRequirementsAssessment21CFRPart11Ref.电子记录要求ElectronicRecordRequirementsYes/No备注Remark§11.10(d)确保计算机系统的安全保护方法至少包含两个不同的确认特性(如：用户身份和密码)或生物识别辨认。Ensurethatthecomputerizedsystemhasasecuritymechanismthatusesatleasttwodistinctidentificationcomponents(eg.UserID&password)orbiometrics.§11.10(d)每个计算机系统用...
