2016年版GSP现场检查指导原则条款解读上VIP专享VIP免费

2016年版《GSP现场检查指导原则》（批发）部分条款解读220162015201220002000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订GSP版本修订情况3说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。认证检查结果判定监督检查结果判定药品批发企业部分条款讲解**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。检查注意事项1.对照抽查的品种，查进、存、销、购进退出、销后退回、不合格品销毁等记录是否完整、准确、及时、有效等2.所有有关记录的条款检查完后再综合进行本条款的评价2016年版上升为严查缺陷项，这是在取消原电子监管码后，对企业实现药品可追溯性的重视药品经营企业应当依法经营检查注意事项有否：超经营方式、超经营范围、不在核准的经营地址以及仓库地址、账外账、挂靠、走票等经营行为**00401全部GSP内容的核心，对进存销的全部内容检查完后进行综合评定药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。检查注意事项核实申报材料、历史曝光情况及处罚情况，并结合整个检查过程中的各种记录凭证是否真实完整及时准确**00402*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系1.红头文件2.质量体系文件3.全部GSP内容检查完后进行综合性评价，不得孤立进行。检查注意事项00502企业应当确定质量方针。1.质量体系文件2.提问企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。检查注意事项1.质量方针明确---文件、提问2.质量目标和要求：定量、可考核、涵盖采购、验收、存储、养护、销售、出库、运输、配送等全过程3.是否在内审、考核中体现*00601条款内容*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。检查注意事项1.内审标准2.全面和专项分开3.有报告、有结论、有改造措施4.前瞻或者回顾的方式*00801、*00802、*00901、01001开展内审0102030405060708经营管理工作流程发生重大变化质量管理体系文件进行了重大修改计算机系统更换温湿度监测系统更换仓库地址变迁或仓库面积增减经营场所变迁法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门...