CAP认证核心：保证和提高实验室质量是CAP认证的宗旨。保障患者安全、员工安全以及环境安全是CAP质量管理的目标，也是CAP评审检查要点的核心内容。CAP将保障患者安全列为首位，并制定了五条明确的分析前和分析后的患者安全目标：1.在标本采集、分析和结果传送时要正确识别病人和标本；2.确认危胁生命或改变生活的结果并进行沟通，如肿瘤、HIV或其它感染、细胞遗传学异常和危象值等；3.正确识别、沟通和纠正错误；4.提高医疗机构内各部门（如护理和行政等）与实验室的协调合作性以确保病人安全；5.实验室的质量管理文件中必须着重强调这些目标，并建立相应的质量监测指标。那么，CAP是如何保障患者安全、员工安全以及环境安全的呢？一、要建立标准化的操作规程（SOP）和完善的实验室管理制度（GOP)所有试验和仪器设备（显微镜和离心机等也包括在内）都需要编写SOP，可以参照当前所使用的试剂或仪器说明书来编写。SOP内容应包括：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算、结果分析、干扰、影响因素及局限性、正常参考范围、危象值、试验的特异性和敏感度、注意事项、参考文献和审核日期及签名。除SOP文件外，还要依据CAP要求、医院和政府法律、法规编写GOP。GOP内容要涵盖实验室一般要求的所有内容，如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和结核暴露预案等等。另外在编写文件时还要创建相关记录表格，如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表和技能改进措施表等等。无论是GOP还是SOP，其编写的基本原则是“写你所做的，做你所写的”。也就是说，书写的内容要与实际操作保持一致。科室负责人必须对所有文件进行审核批准且每位实验室人员均学习签字后才能生效。任何生效的文件如需修改，均须填写文件修改记录表，从而确保了当前所使用的文件是最新版本。科室负责人还需对所有文件进行年度审核。除存放在实验室的硬拷贝文件外，还可在实验室的每台计算机桌面上创建电子版的快捷方式以方随时便调取。二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证分析前的质量保证主要通过编写实验室手册提供标本采集详细信息、记录所有拒收标本、所有试验开展前都要进行方法学评估来确保准确性。方法学评估包括：验证或建立该方法的准确度、精密度、分析的敏感性和干扰物、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR）并建立临床可报告范围（CRR）。AMR验证要求至少每半年一次，采用高（接近上限）、中、低（接近下限）三个不同浓度物质进行验证。验证物可以直接采用校准品、质控品或保留的病人标本，也可以通过稀释或浓缩的方式获得所需浓度物质。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定，且AMR验证后要修改相应试验的CRR。如果某一试验采用三点以上校正，且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验就不需要进行AMR验证。CAP认证后一旦所用方法学改变需要通知CAP。分析中的质量保证主要通过仪器设备维护保养、校正、室内质控和室间质评来完成。CAP要求所有的仪器设备都要按照SOP定期进行维护保养和记录。仪器初安装时、仪器更换主要部件、质控结果失控（排除质控品本身原因）以及定期至少每半年都要进行校正。室内质控定性结果要求阴、阳性质控同时做，定量结果要求至少做两个浓度质控。质控频率常规要求每日至少一次，或在有标本的当日进行测试。对于某些快速检测试剂则要求在更换新批号/批次试剂时做质控。质控一旦失控必须采取相应的措施并填写纠正措施表。只有确认室内质控通过后，才能发病人报告。如果使用不同仪器测定同一试验项目，必须至少每半年进行一次仪器间比对，以确保不同仪器间结果的一致性。所有试剂都要进行新旧批号/运输批次结果比对，最好采用病人标本，如没有病人标本也可采用质控品。参加CAP认证的实验室所有项目均须参加CAP的室间质评，如CAP无法提供相应的室间质评物，可以参加其它机构的室间质评或定期与其它实验室进行比对，并按照CAP室间质评的要求选择...
