2016版药品GSP管理规范精解2018.03.29温州新版GSP培训目录5新版修订背景和情况药品零售的质量管理22总则33药品批发的质量管理1.新版修订进程1.1修订大记事2004年4月30日2004年4月30日2012年11月6日2012年11月6日2015年5月18日2015年5月18日2016年6月30日2016年6月30日原国家药品监督管理局原国家药品监督管理局局令第20号公布局令第20号公布原卫生部部务会议审议通过原卫生部部务会议审议通过第一次修订第一次修订原国家总局局务会审议通过原国家总局局务会审议通过第二次修改第二次修改原国家总局局务会审议通过原国家总局局务会审议通过第三次修订第三次修订局令第28号公布局令第28号公布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：毕井泉2016年7月13日1.新版修订背景和情况1.2修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点前修订原则修改主要涉及三个方面的内容•根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求•根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求•根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”1.新版修订背景和情况1.3检查要点总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告食品药品监管总局（2016年第197号）2016年12月26日食品药品监管总局办公厅《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》食药监办药化监〔2016〕120号2016年8月5日《药品经营质量管理规范》相关的5个附录药品流通企业现场检查要点实效推进阶段实效推进阶段22初步导入阶段初步导入阶段11行业自律阶段行业自律阶段33监督实施GSP的阶段性目标1.新版修订背景和情况1.4附录内容•药品经营企业计算机系统•药品收货与验收•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•药品储存运输环境温湿度的自动监测•冷藏、冷冻药品储运设施设备验证•药品零售连锁管理•药品经营质量管理体系内审•药品流通过程质量风险控制修改条款国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情...
