药品流行病学王束玫山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所一、药品流行病学定义•上世纪60年代以来药源性危害日益严重，于是借助于流行病学研究办法解决上述问题的思路于80年代初被提出。•药品流行病学[Pharmacoepidemiology(PE)]：应用流行病学的原理与办法，研究人群中药品的运用及其效应的一门应用学科。二、药品流行病学的任务通过药品上市前临床实验和上市后的监测，向医药界及医药管理部门提供人群药品运用、药品安全性、药品有效性信息，进行药品上市后的再评价，为临床合理用药提供决策根据。二、药品流行病学的任务药品流行病学的重要研究内容：•在众多药品中挑选和推荐通过科学评价的药品，保障合理用药•使药品上市后监测办法规范化和实用化•研制药品不良反映因果关系判断程序图或逻辑流程图•研究处方者决策因素改善其处方行为、提高处方质量•通过广大用药人群对常见病、多发病的用药进行重点研究，推动合理用药•以社会人群为基础推广抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究成果一、什么是流行病学流行病学（Epidemiology）来源于希腊语•Epi：在……之中、之上•Demo：人群•直译即为¡°研究在人群中发生(事情)的学科¡±，在医学范畴中是指人群的疾病问题•该词显示了流行病学从群体角度研究医学问题的特性一、什么是流行病学流行病学的定义：研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及增进健康的方略和方法的科学。一、什么是流行病学定义的内涵：•研究对象：人群•任务：防止和控制疾病、增进健康疾病：传染疾（含寄生虫病）、非传染性疾病健康状况：生理的、心理的•研究内容:一、什么是流行病学举例：欲控制某药品不良反映（ADR）•研究对象：人群•研究任务：防止和控制ADR•研究内容：揭示现象：疑似ADR在人群中是如何分布的找出因素：什么药品造成了该事件在人群中呈现如此分布提供方法：用什么方略和方法能够变化这种分布评价效果：评价方略和方法的效果二、流行病学与其它医学学科的关系•几千年来，人类始终面临着疾病为什么发生、如何防止等因果判断问题。•在没有任何生物学实验技术的年代，通过对多个对象的观察获得简朴的经验性的结论成为当时解答上述问题唯一可行的办法。二、流行病学与其它医学学科的关系二、流行病学与其它医学学科的关系•人类对药品的生物学效应多有或然性（偶然性）：同种病人接受同样的治疗，有人有效、有人无效、有人反映强、有人反映弱。•或然性终究掩盖不了事实真相。倘若某药有效，一群用药者的预后必然优于一群非用药者。此时，必须借助群体研究办法方可证明。二、流行病学与其它医学学科的关系•流行病学是医学中唯的含有群体研究办法的学科。凡涉及医学群体问题的研究设计、信息收集、资料分析及解释，都应以流行病学办法为基础。•这套办法的普适性，使流行病学成为医学其它学科的办法学科，由此产生了许多分支。药品流行病学就是其中之一。观察法（observationalmethod）：•观察法就是不对研究对象施加任何实验方法，观察人群在自然状态下疾病、健康状况及有关因素的分布特性。•根据选择的研究对象不同，观察法又有描述流行病学和分析流行病学之分。实验法（experimentalmethod）：•观察是指对自然现象的“袖手旁观”，而实验是指对研究对象有所“介入”并前瞻性地观察介入手段的效应。•因研究对象和研究目的不同又有现场实验和临床实验之分数理法(theoreticalepidemiology)：也称理论流行病学，是用数学公式定量地体现病因和宿主之间构成的数学关系，以预测疾病流行规律，从理论上探讨疾病防制方法的效果。一、描述性研究•描述性研究又称描述流行病学，是将专门调查或常规统计所获得的资料，按照不同地区、不同时间和不同人群特性分组，以展示该人群中疾病或健康状况分布特点的一种观察性研究。•通俗地讲，描述流行病学能够回答所描述的可疑药品有关事件存在于什么时间、什么地点和哪些人群中，数量大小。此成果可提示该事件与否与某药存在关联。一、描述性研究——病例报告•来自临床的病例报告是医药界认识ADR的第一线索•病例报告没有对照组，不能判断药...
