2025年迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证VIP免费

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证作者：谢菊红何沛郭炫来源：《中国卫生产业》第07期[摘要]目的验证迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统的性能。办法参考国家临床实验室原则化委员会（NCCLS）等有关文献对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统检测甲状腺激素：三碘甲状腺原氨酸（T3）、四碘甲状腺原氨酸（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、促甲状腺素（TSH）5个项目的精密度、精确度、线性范畴、生物参考区间进行验证。成果检测的5个项目批内精密度变异系数CV%在1.837%～4.07%，批间精密度变异系数CV%在2.634%～7.49%，精确度比对偏倚范畴为6.289%～9.62%，线性范畴斜率在0.9812～1.013，r2在0.9517～0.9992，均满足有关文献的规定;参加生物参考区间验证的样本检测成果均在厂家标注的范畴内。结论迈瑞CL-6000I化学发光分析仪检测系统精密度、精确度、线性范畴、生物参考区间验证通过。满足临床诊疗与预后监测的需要。[核心词]化学发光;性能验证;甲状腺激素[中图分类号]R446[文献标记码]A[文章编号]1672-5654（）03（a）-0001-03[Abstract]ObjectiveToverifytheperformanceofMindrayCL-6000Ichemiluminescenceanalyzerdetectionsystem.MethodsAccordingtotheNationalClinicalLaboratoryStandardizationCommittee（NCCLS）andotherrelevantdocuments，theMindrayCL-6000Ichemiluminescenceimmunoassaydetectionsystemwasusedtodetectthyroidhormones：triiodothyronine（T3），tetraiodothyronine（T4），Freetriiodothyronine（FT3），freetetraiodothyronine（FT4），andthyroidstimulatinghormone（TSH）weretestedforprecision，accuracy，linearrange，andbiologicalreferenceinterval.ResultsTheprecisionvariationcoefficientCV%ofthefiveitemstestedwas1.837%-4.07%，theprecisionvariationcoefficientCV%betweenbatcheswas2.634%-7.49%，theaccuracycomparisonbiasrangewas6.289%-9.62%，andthelinearrangeslopewas0.9812-1.013，r2of0.9517-0.9992，allmettherequirementsofrelevantdocuments;thetestresultsofthesamplesparticipatinginthebiologicalreferenceintervalverificationwerewithintherangemarkedbythemanufacturer.ConclusionMindrayCL-6000Ichemiluminescenceanalyzerdetectionsystemprecision，accuracy，linearrangeandbiologicalreferenceintervalhavebeenverified，whichmeetstheneedsofclinicaldiagnosisandprognosismonitoring.[Keywords]Chemiluminescence;Performanceverification;Thyroidhormone在臨床工作中，精确可靠的检测成果是疾病诊疗治疗必不可少的根据，也是健康检查的一部分，是检查科工作的核心和基本规定。为了确保检查质量，临床实验室应在正式投入使用前对检查仪器及检查办法进行性能验证。各项指标在生产厂家所标注的范畴或有关文献规定范畴内即为验证合格，才干应用于临床工作[1-2]。该实验室对CL-6000I（中国）化学发光分析仪检测甲状腺激素：三碘甲状腺原氨酸（T3）、四碘甲状腺原氨酸（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、促甲状腺素（TSH）进行了性能验证。验证内容涉及精密度、精确度、线性范畴、生物参考区间[3]，现报道以下。1;材料与办法1.1;实验样本选用5—7月西安交通大学第一附属医院长安区医院就诊和健康体检者不同浓度的新鲜血清样本。空腹静脉采血后，静置待其凝固后3500r/min，离心10min。分离血清，密封-20℃冷冻备用[4]。规定血清外观清亮，无溶血无黄疸，无脂肪血等。根据NCCLSEP5-A2文献对仪器进行性能验证。1.2;仪器与试剂迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪，试剂、校准品、质控品和耗材均为仪器配套产品。实验过程中全部试剂耗材未更换批号。试剂批号：T3040121，T4040121，FT3040121，FT4060111，TSH040121;校准品批号：T3030100，T4060100，FT3060100，FT4050100，TSH060100，迈瑞复合质控品低值批号060101，复合质控品高值批号01，发光底物液，清洗液，反映杯均在使用期内。1.3;验证办法1.3.1精密度验证;根据NCCLSEP5-A2文...