体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料大鹏药业体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料纲要一、体外培育牛黄是国家中药一类新药
牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材
体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，在多种酶作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过促发作用，形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆结石
其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄一致；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效；临床疗效与天然牛黄一致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄
二、质量标准采用正式国家药品标准，与药典牛黄标准一致
体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标准WS3-45（Z-051）-2003（Z），除增加了[游离胆红素检查]外，其它各项（性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏）均与中国药典2000版一部中牛黄的质量标准一致
三、理化性质（性状、结构、成分、含量）与牛黄一致，且更稳定
体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形，直径0
表面光滑，呈黄红色至棕黄色
体轻，质松脆，断面有同心层纹
气香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙
显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒，呈网状结构，网孔7-350µ
以连续生产的体外培育牛黄及不同产地的天然牛黄进行对比，分析其成分（胆红素、胆酸、去氧胆酸、牛磺酸、胆固醇、磷脂、无机盐、氨基酸、糖蛋白、灰分、水分）及相应成分的含量，结果表明体外培育牛黄的各种成分及其含量与天然牛黄一致
四、体外培育牛黄与天然牛黄的指纹图谱表现一致
指纹图谱（胆红素类、胆酸类、氨基酸及肽类）的对比分析表明，体外培育牛黄与天然牛黄成分一致，且比天然牛黄更稳定
五、体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的药理、药
