国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产生产实施细则（试行）（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月1体外诊断试剂生产生产实施细则（试行）目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求2体外诊断试剂生产质量管理规范实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定本细则。第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（建议一类产品也应纳入，如校准品、质控品）？另外，校准品、质控品是否按照体外诊断试剂管理？体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条体外诊断试剂生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员3的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。第七条体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应当按照本细则实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂产品生产相适应。第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。；生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。4第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行...
