药品经营企业检查工作计划VIP免费

药品经营企业检查工作计划 为认真贯彻落实全省食品药品监管工作会议精神，进一步深化和巩固药品市场专项整治成果，提高药品经营企业质量管理水平，确保人民群众用药安全。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理规定》等法律法规和省局要求，我局将继续组织对药品经营企业实施 gsp 跟踪检查。现根据我市实际，为切实做好本年度 gsp 认证跟踪检查工作，制定本工作计划。 一、跟踪检查的对象及时间 （一）检查对象 1、我 XX 县区内*年 1 月 1 日前取得 gsp 认证证书且近两年内未安排 gsp 跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排 gsp 认证跟踪专项检查。 2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过 gsp 认证的药品经营企业，其跟踪检查可与gsp 专项检查一并进行。 （二）检查时间 1、准备阶段。*年 2 月 20 日至 3 月 10 日。 2、现场检查阶段。*年 3 月 20 日至*年 9 月 30 日。 3、总结上报阶段。*年 10 月 10 日至*年 10 月 20 日。 二、检查标准及检查人员组成 （一）检查标准。严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品 gsp 认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。 （二）检查人员。由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名 gsp 检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。 三、职责分工 （一）市局负责制订本年度全市 gsp 认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业 gsp 跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。 （二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业第 1 页 共 3 页gsp 跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。 四、检查重点内容和方法 （一）检查重点内容 全面检查企业自首次 gsp 认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作： 1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行 gsp 软件系统电子化管理。 2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。 3...