附件 13农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目1 固体制剂1
1 粉剂(DP)1
1 粉剂产品质量规格应包括:1
1 外观;1
2 有效成分含量;1
3 相关杂质含量;1
4 其他限制性组分含量;1
5 水分;1
6 酸/碱度(以 H2SO4或 NaOH 计)或 pH 范围;1
7 干筛试验;1
8 热储稳定性:储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或 pH 值、干筛试验等应符合产品质量规格要求
2 粉剂产品理化性质项目应包括:1
1 外观(颜色、物态、气味);1
2 密度;1
3 氧化/还原性;1
4 对包装材料的腐蚀性;1
5 爆炸性;1
6 固体可燃性
2 可分散片剂(WT)1
1 可分散片剂产品质量规格应包括:1
1 外观;1
2 有效成分含量;1
3 相关杂质含量;1
4 其他限制性组分含量;1
5 水分;1
6 酸/碱度(以 H2SO4或 NaOH 计)或 pH 范围;1
7 崩解时间(仅适用于泡腾片);1
8 悬浮率;1
9 湿筛试验;1
10 持久起泡性;1
11 片完整性;1
12 磨损率;1
13 热储稳定性:储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或 pH 值、崩解时间、悬浮率、湿筛试验、磨损率等应符合产品质量规格要求
2 可分散片剂产品理化性质项目应包括:1
1 外观(颜色、物态、气味);1
2 密度;1
3 氧化/还原性;1
4 对包装材料的腐蚀性;1
5 爆炸性;1
6 固体可燃性
3 颗粒剂(GR)1
1 颗粒剂产品