第五章 药品经营与使用管理一、药品经营许可制度 （一）《药品经营许可证》的申请和审批 1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件 （1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》； （2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。 （3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。 2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件 （1）具有保证所经营药品质量的规章制度； （2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。 （3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； （5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息； （6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。 3.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员质量负责人 应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药 有条件的应当配备执业药师 （3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 （4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应。【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 22类 药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体 （1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准企业所在地“省级”药监部门批准期限 批发企业：30+30零售企...
