新 药 申 请 规 程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表 1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表 2），对提出申请引进的药品按顺序编号。3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表 3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表 4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表 5）。6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表 6）和《参评新药投票汇总》（表 7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表 7）投票。8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表 8）。9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表 9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。10、 新药引进 3 个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。表 1 新药申请查询单编号□□□□□□□新药名称常用名商品名处方组成（按说明书填）剂型用药途径标 示 规 格 （ 限 填 一项）规格单位最小包装最小包装零售价单 剂 量 零 售 价单 剂 量 单 位查询公司查询申请人查 询 申 请 日 期以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写查询结论：□相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种商品名规 格单剂量零售价剂量单位库存查询人签名： 取单人签名： 报告日期： 年 月 日送达地点：药库（表 1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药...
