条款条款内容实施要点0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构
1、 依据公司生产的产品要求建立企业组织机构2、 发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系的结构图0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系
1、明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）2、质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系3、相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任
1、以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书2、生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字 应在职责范围内）*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能
1、 质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容2、 进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员3、 相关产品质量管理记录应由质量部门人员签字确认0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件
企业负责人应以文件的形式颁布质量方针2
结合管理评审活动开展对质量方针的评审0502生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估
是否把目标转换成可实现的方法或程序
1、 应建立形成文件的质量目标2、 质量目标内容应在质量方针的框架下制定3、 各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境
（检查企业所配备资源符合要求的记录）
1、 人员花名册及人员
