药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010 年修订）中华人民共和国卫生部令第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。部长：陈竺2011 年 1 月 17 日目 录第一章 总 则第二章 质量管理第一节 原 则第二节 质量保证第三节 质量控制第四节 质量风险管理第三章 机构与人员第一节 原 则第二节 关键人员第三节 培 训第四节 人员卫生第四章 厂房与设施第一节 原 则第二节 生产区第三节 仓储区第四节 质量控制区第五节 辅助区第五章 设 备第一节 原 则第二节 设计和安装第三节 维护和维修第四节 使用和清洁第五节 校 准第六节 制药用水第六章 物料与产品第一节 原 则第二节 原辅料第三节 中间产品和待包装产品第四节 包装材料第五节 成 品第六节 特殊管理的物料和产品第七节 其 他第七章 确认与验证第八章 文件管理第一节 原 则第二节 质量标准第三节 工艺规程第四节 批生产记录第五节 批包装记录第六节 操作规程和记录第九章 生产管理第一节 原 则第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染第三节 生产操作第四节 包装操作第十章 质量控制与质量保证第一节 质量控制实验室管理第二节 物料和产品放行第三节 持续稳定性考察第四节 变更控制第五节 偏差处理第六节 纠正措施和预防措施第七节 供应商的评估和批准第八节 产品质量回顾分析第九节 投诉与不良反应报告第十一章 委托生产与委托检验第一节 原 则第二节 委托方第三节 受托方第四节 合 同第十二章 产品发运与召回第一节 原 则第二节 发 运第三节 召 回第十三章 自 检第一节 原 则第二节 自 检第十四章 附 则第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为...
