从公共健康的角度看待药品专利审查1作者：Carlos M. CorreaBuenos Aires 大学于群译、赵军校2引言药品专利是专利体系中的主要组成部分之一。虽然每年被核准的新化合物数量很少且有减少的趋势，但是针对已有产品的衍生物、制造工艺或者已知药品的第二用途仍然有上千件的专利申请。由于专利享有对授权产品的生产、销售及其使用的排他性权利，专利权人可以利用专利来抑制竞争，从而能够制定比存在竞争产品时更高的价格。这将有利于鼓励人们投资新产品、新工艺的研发，专利体系也因此而存在3。正是由于专利对于竞争和药品价格的实质性影响，药品专利的审查和授权标准就不再仅仅与专利和工业政策相关，还极大地影响着公共健康政策的实施。政策制定者和专利审查员应当清楚，专利的授权决定（没有相反证据的情况下，专利通常被推定有效）将直接影响到专利授权国人民的健康与生存。本文的目的就是要提供一套用于审查药品专利中某些通用类型权利要求书的指导意见。本文回应了日益增多的有关药品专利的评论4，当下的药品专利主要集中于对已知药品或工艺的细微甚至是显而易见的改变（例如，对药品已知分子的结构式、盐、脂、醚、异构体等作出的改变，两种已知药物的组合等等），但是具有药物用途的新化合物却很少，甚至有下降的趋势5。虽然这些专利的保护力度可能很弱，甚至经过严格地审查会被无效，但是在很多情况下，这些专利仍然能够有效地阻止竞争，从而减少药品的供给。认识到药品后续创新在某些实例6中的重要性之后，本指导意见的宗旨在于提高专利局、公共健康和药品管理局以及社会团体在合法条件下评估并采取必要措施的能力，防止专利申请或专利权涵盖不应获得专利独占权的主题，从而保护公众健康。本文最终希望通过重点关注经常作出不当决定的领域，以辅助国家专利局的工作，包括那些具有重要经济影响力的国家专利局。推翻不当决定的复杂性和费用问题通常会对受害者形成不可逾越的障碍。因此，本指导意见的目的在于通过合理适用授权标准深入地分析药品专利。首先，本文简要地讨论了 TRIPS 协议下 WTO 成员国应当允许的评价发明新颖性和创造性的标准范围。其次，本文提供了医药产品不同类别专利权利要求书的实例、某些专利局的审查说明以及对各类权利要求书的建议审查标准。该建议标准推荐了国家层面用于评估和审查医药专利时与公共健康相关的指导意见部分。本文的总建议应当按照国家法律对具体案例做进一步分析细化，并做必要的删减，特别是在...
