化学药品申报注册流程目录一、 新药（ 1-5 类）申报程序 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 （一）新药临床阶段申报流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 （二）、新药临床阶段申报 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 （1）、新药临床阶段申报资料准备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 （2）、新药临床阶段申报流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 （三）、新药生产阶段流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 （四）、新药生产阶段申报⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 （1）、新药生产阶段申报资料准备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 （2）、新药生产阶段申报流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 二、仿制药（ 6 类）申报程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 （一）、仿制药申报流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 （二）、仿制药申报流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 （1）仿制药申报资料准备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 （2）仿制药申报流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 三、其他⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13 （一）、药品注册临床试验资料备案⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13 （二）、注册审评中的补充资料提交要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14 （三）、申报资料项目表及说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15 （四）、注意事项⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 2010 年 9 月一、新药（ 1-5 类）申报：（需分为临床阶段和生产阶段进行申报）（一）、新药临床阶段申报流程图（二）、新药临床阶段申报（ 1）、资料准备：1 号资料（药品名称） ：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2 号资料（证明性文件） ：1、申报人的资质：生产厂的“三证 ”（即：法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。注意名称地址的一致和有效期） ；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA 安监司的立项批件（国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药...
