第 1 页共 6 页红外体温计软件描述文档1.基本信息1.1. 软件标识产品名称:红外体温计软件名称:测温嵌入式软件型号规格:嵌入式软件完整版本:嵌入式软件发布版本:制造商:生产地址:1.2. 安全性级别依据 YY/T0664-2008 中对软件安全级别的判定规则、YY/T0316-2016 中的风险分析结果和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行安全级别判定,判定结果为本产品对使用者可能有不严重的伤害,安全性级别为 B 级。1.3. 结构功能本产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。图 1 整机图示1.4. 硬件拓扑红外体温计主要是通过传感器采集的模拟信号,通过芯片处理后显示出来。第 2 页共 6 页图 2 硬件拓扑图1.5. 运行环境运行环境:嵌入式主机软件在芯片中运行。1.6.适用范围通过测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温1.7. 禁忌症无。1.8.注册历史:本次为新注册,无历史注册信息。2. 实现过程2.1. 开发概述开发工具:KeilV5.16开发语言:C 语言第三方控件:无开发人员数量:2 人开发时间:2 个月工作量(人月数):2代码行总数:42182.2.风险管理本产品研发过程进行了风险管理,见注册资料《红外体温计风险管理报告》。第 3 页共 6 页3. 软件需求规格3.1. 硬件需求可以显示测试的温度值和单位。3.2. 编程语言要求C 语言。3.3. 接口要求无。3.4. 软件功能与性能3.4.1. 性能要求显示的分辨率 0.1°C;测试范围 32C~42.9C;测试精度:35.0C~42.0C 范围内为土 0.2C,35.0C~42.0C 范围外为土 0.3C;自动关机功能;3.4.2. 安全与提示要求温度低于 32.0C 时,显示提示错误 Lo;温度低于 42.9C 时,显示提示错误 Hi。电池电压低于 2.0V 土 0.2V 时,体温计会显示低电量符号。3.4.4 显示界面要求:体温计显示器上读数值的高度±4mm。显示测试完的体温数值;显示温度的单位。3.4.5 工作模式体温模式和表面温度(仅用于校准)模式。第 4 页共 6 页3.5.生存周期软件生命周期定义如下图所示,其中配置管理使用开源软件 SVN 进行管理。图 3 生命周期管理图示3.6. 测试验证具体见附件:《红外体温计集成测试报告》。3.7. 缺陷管理参考软件生存周期说明,缺陷管理使用开源软件 MantisBT 进行管理。以下为缺陷管理流程:第 5 页共 6 页3.8. 活动描述在 MantisBT 中新增一个缺陷之前,应先检查有没有类似的缺陷已经存在,避免重复。在任何情况下,“拒绝”、“...