第 1 页共 6 页红外体温计软件描述文档1.基本信息1.1. 软件标识产品名称：红外体温计软件名称：测温嵌入式软件型号规格：嵌入式软件完整版本：嵌入式软件发布版本：制造商：生产地址：1.2. 安全性级别依据 YY/T0664-2008 中对软件安全级别的判定规则、YY/T0316-2016 中的风险分析结果和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行安全级别判定，判定结果为本产品对使用者可能有不严重的伤害，安全性级别为 B 级。1.3. 结构功能本产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。图 1 整机图示1.4. 硬件拓扑红外体温计主要是通过传感器采集的模拟信号，通过芯片处理后显示出来。第 2 页共 6 页图 2 硬件拓扑图1.5. 运行环境运行环境：嵌入式主机软件在芯片中运行。1.6.适用范围通过测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温1.7. 禁忌症无。1.8.注册历史：本次为新注册，无历史注册信息。2. 实现过程2.1. 开发概述开发工具：KeilV5.16开发语言：C 语言第三方控件：无开发人员数量：2 人开发时间：2 个月工作量（人月数）：2代码行总数：42182.2.风险管理本产品研发过程进行了风险管理，见注册资料《红外体温计风险管理报告》。第 3 页共 6 页3. 软件需求规格3.1. 硬件需求可以显示测试的温度值和单位。3.2. 编程语言要求C 语言。3.3. 接口要求无。3.4. 软件功能与性能3.4.1. 性能要求显示的分辨率 0.1°C；测试范围 32C~42.9C；测试精度：35.0C~42.0C 范围内为土 0.2C,35.0C~42.0C 范围外为土 0.3C；自动关机功能；3.4.2. 安全与提示要求温度低于 32.0C 时，显示提示错误 Lo；温度低于 42.9C 时，显示提示错误 Hi。电池电压低于 2.0V 土 0.2V 时，体温计会显示低电量符号。3.4.4 显示界面要求：体温计显示器上读数值的高度±4mm。显示测试完的体温数值；显示温度的单位。3.4.5 工作模式体温模式和表面温度（仅用于校准）模式。第 4 页共 6 页3.5.生存周期软件生命周期定义如下图所示，其中配置管理使用开源软件 SVN 进行管理。图 3 生命周期管理图示3.6. 测试验证具体见附件：《红外体温计集成测试报告》。3.7. 缺陷管理参考软件生存周期说明，缺陷管理使用开源软件 MantisBT 进行管理。以下为缺陷管理流程：第 5 页共 6 页3.8. 活动描述在 MantisBT 中新增一个缺陷之前，应先检查有没有类似的缺陷已经存在，避免重复。在任何情况下，“拒绝”、“...
