临床药理学(clinical pharmacology)概念： 是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。主要任务:对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物； 监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全； 通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。临床药理学研究的内容：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究临床试验，药物相互作用研究Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ 期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ 期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性；Ⅳ 期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应)。5、药物相互作用(drug interaction)研究 定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反应。临床药理学的职能新药的临床研究与评价，上市后药物的再评价，药物不良反应监察承担临床药理教学与培训工作，开展临床药理服务新药的临床药理评价概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。临床试验方法学临床试验中影响试验结果三种因素：① 疾病本身的变异性；②同时患有其他疾病或应用其他药物；③ 病人和研究者的偏因，即主观性。临床药理学试验中也必须遵循 “重复、随机、对照”三项基本原则。TDM:在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。TDM－－临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，保证药物治疗的有效性和安全性。 TDM 的临床意义 1.使给药方案个体化 2.诊断和处理药物过量中毒 3.进行临床药代动力学和药效学的研究，探讨新药的给药方案 4.节省患者治疗时间，提高治疗成功率 5.降低治疗费用 6.避免法律纠纷 平...
