2010 年版药品 GMP 与 98 版结构和条款变化比较汇总表10 版98 版对比结果第一章 总则第一章 总则第十四章 附则比原规范增加 2 条，有关附则中关于 GMP 基本原则与通则的内容调整到总则中第二章 质量管理第十章 质量管理比原规范增加 9 条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量风险概念第三章 机构与人员第二章 机构与人员 第六章 卫生将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中第四章 厂房与设施第三章 厂房与设施比原规范增加 10 条，独立明确了每个区域的要求第五章 设备第四章 设备比原规范增加 23 条，明确了各阶段对于设备的要求第六章 物料与产品第五章 物料比原规范增加 26 条，细化了对于库房的要求第七章 确认与验证第七章 验证比原规范增加 8 条,提出清洁验证的具体要求第八章 文件管理第八章 文件比原规范增加 20 条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求第九章 生产管理第九章 生产管理比原规范增加 25 条第十章 质量控制与质量保证第十二章 投诉与不良反应新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入第十一章 委托生产与委托检验—新增章节第十二章 产品发运与召回第十一章 产品销售与收回比原规范增加 10 条，细化了对产品召回的要求第十三章 自检第十三章 自检比原规范增加 2 条第十四章 术语第十四章 附则 序号98 版药品 GMP 基本要求10 版药品 GMP 基本要求比较10 版/98 版 (字数增加倍数)章节名称字数章节名称字数1总则87总则3704.32--质量管理1548内容实为新增，体现质量管理体系的要求3机构与人员392机构与人员26066.64厂房与设施1749厂房与设施25751.55设备493设备18853.86物料747物料与产品28703.87卫生575--分别归到人员、厂房与设施、设备各章节中8验证255确认与验证10324.09文件803文件管理38284.810生产管理963生产管理23522.411质量管理398质量控制与质量保证808620.312--委托生产与委托检验1111新增13产品销售与收回270产品发运与召回6802.514投诉与不良反应报告142--投诉归入质量控制与质量保证，不良反应删除15自检145自检3112.116附则术语 11/570术语术语 44/2458术语条数 4 字数 4.3总计十四章 88 条7589十四章 316 条31712条款 3.6/字数 4.2序号98 版药品 GMP10 版药品 GMP附录名称附录名称1无菌药品无菌药品2原料药原料药3生物制品生物制品4 血液制品5中药制剂中药制剂6非无菌附录 7附录总则 总...
