某注射液生产工艺规程VIP专享VIP免费

题目：***注射液工艺规程编号：PP-ZJ-***-**起草人：部门审核：批准人：发布日期：日期：日期：日期：生效日期：分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部取代：1.处方及依据2.原辅包材、成品质量标准3.产品配制规程4.包装要求、说明书与贮藏条件5.变更记录标准依批准文1.处方及依据1=1々口口名***注射液规格（1）2ml:（按申计）（2）:（按申计）(3)5ml:（按***计）处方：(1)(2)(3)2ml:5ml:********1000g1000g1000g（按***计相当于 1X109|1**霉素单位）DL-苹果酸约 190g约 190g约190g甘油1500ml1500ml1500ml无水乙醇加至：10000ml10000ml10000ml无水硫酸钠50g50g50g国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-（*-***）-2004Z1(1) 国药准字 H2001****(2) 国药准字 H2001****(3) 国药准字 H2002****2．标准半成品、成品质量标准指标质量标准中间产品标准法定标准企业标准优级品标准含量％PH含量％PH含量％PH含量％PH原辅包材、成品质量标准依据名称标准依据公司内标准编号**霉素（供注射用）中国药典 2005 年版（二部）***页STP-ZL-026DL-苹果酸USPNF19STP-ZL-072甘油（供注射用）中国药典 2005 年版（二部）896 页STP-ZL-089无水乙醇（供注射用）中国药典 2005 年版（二部）8 页STP-ZL-075无水硫酸钠中国药典 2005 年版（二部）894 页STP-ZL-073低硼硅玻璃安瓿国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002STP-ZL-081**霉素注射液国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS-（*-***）-2004ZSTP-ZL-0272.3 中间产品检查方法和控制（公司内标准编号 STP-ZL-027）性状鉴别PH 值颜色含量％不溶性微粒应为无色或几乎无色澄明液体〜WY-1〜符合规定3．产品配制规程3.1核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。3.2按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。3.3原料计算：投料量/万 ml：**霉素以原料含量（湿品）折算成 100%后，按处方量 102%计算投料。公式：投料量/万 ml=1X109|i 十原料效价（u/mg）（湿品）X102%注：1000g（以***计）相当于 1X109^阿奇霉素单位处方量十原料效价 X 配制量 X 二原料实际用量辅料计算：处方量 X 配制量二辅料实际用量3.4称料：3. 4.1 按原料实际用量称取：总量一皮重二净重3.4.2按辅料实际用量称取净重。3.4.3复合溶媒的制备取处方量的甘油和适量经预先干燥处理的处方量的无水乙醇，按处方比例混合，搅拌配制成复合溶媒。制备总量应多于...