附件 3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。一、 适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。二、 技术审查要点(一) 产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二) 产品工作原理1. 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。2. 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。(三) 产品的结构组成1. 中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头 ( 或一般接头 ) ，插入 ( 或连接 ) 防止液体倒流吸引装置等。2. 中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。（ 4）终端由快速接头插座( 或一般气体接头) ，可插入 ( 或连接 )氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。(四) 产品适用的相关标准1．主要技术标准：(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件2．相关技术标准：(1) GB150-1998 钢制压力容器(2) GB2270 不锈钢无缝钢管(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第 4 部分 : 本质安全...
