医用气体 GMP 认证检查项目说 明1、医用气体 GMP 认证检查项目共76 项,其中关键项目 15 项（条款号前加 “＊"）,一般项目 61 项。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过 GMP 认证0 ≤12不通过 GMP 认证0 >1 >12 第一部分机构和人员- 2 - 项目条款检查内容及检查方式*0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责. 1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定,并能相互沟通2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容. 302 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括:姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。3、各级负责人任命书。4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件. 5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。6、相应专业:医药、化工、空分、制冷0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业（医药、化工、深冷、企业管理）大专以上学历、中级以上职称或连续3年以上从事医用气体生产管理的经验。2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题,能按药品- 3 - GMP规定组织生产。0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。1、生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业(医药、化工、深冷）大专以上学业历、中级以上职称或具有3年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验。2、生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产、质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。3、医用氧主管生产和质量管理的企业负责人,生产管理和质量管理的部门负责人，条款中要求的相应资历,从0302条要求的相关资料中确认。4、对条款中要求的各类人员相应的能力和工作经验，应在整个检查过程中,给予全面、客观的确评价。生产负责人需向省药监局备案。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任生产和质量管理的部门负责人...
