附件 1 关于《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》行业标准实施有关事宜的通知（征求意见稿）依 据 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 计 划 ， 我 局 对YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》进行了修订，鉴于修订后的《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》标准（以下简称新标准）涉及对产品生产、审查、安装、使用等多环节要求， 为了保证新标准发布后顺利实施，现将有关要求通知如下：一、医疗器械生产企业是产品第一责任人，应全面贯彻实施新标准，并应依据YY/T 0316 中风险管理程序，结合新标准中附录 H 有关要求，分析产品可能存在的安全方面的危害，采取措施确保产品安全、有效。二、新标准规范性引用文件中载明的国际标准，如果有相关的国家或医疗器械行业标准，则可按照新标准要求采用相关的国家或医疗器械行业标准。对于引用的 ISO 7396-1 《医用气体管道系统第 1 部分：医用压缩气体和真空用管道》标准，由于我国已发布了《医用气体工程技术规范》（GB 50751-2012 ）,如果医疗机构医用气体管道分配系统符合该规范要求，且也符合该规范中未包含而ISO 7396-1 包含的性能指标要求，则可使用氧气浓缩器供气系统。三、标准条款4.5.2 中涉及的 ISO 14644-1:1999表 1 附于本实施通知后，实施时参见本通知附表1。四、新标准实施后，在实施注册检测时，各相关医疗器械检测机构应按本通知附表2 中类别号为A 的新标准条款及其备注中要求实施检测。六、新标准实施后， 在申请注册时， 除递交法规规定资料外，还应递交富氧空气符合药品质量标准规定的证明材料及新标准中要求生产企业提供的各种证明材料（见本通知附表2 中类别号为 B 的条款规定的资料） 。必要时，各级食品药品监督管理部门可要求企业提供系统安装图、安装作业指导书、维修手册、电气图等涉及对产品安全、有效性进行评价的其他相关技术资料。已受理注册尚在注册审查期间的产品应按程序补充提交证明产品符合新标准要求上述相关资料和检验报告。七、新标准实施后，在进行质量管理体系检查时，省级食品药监监督管理部门应结合质量管理体系检查要求，一并检查本通知附表 2 中类别号为C 的新标准条款要求是否在产品生产过程中得以贯彻实施， 并在质量管理体系考核报告后注明相关标准条款检查结果。有关条款要求作为重点考核项目，如其不符合标准要求，则应参照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中...
