CE 技术文件管理规范文件类别和属性文件编号版 本 号A/1.0 上层文件文件控制程序文件属性质量管理类文件模块属性01 文件和记录管理维护部门研发部编制：审核：批准：日期：日期：日期：文件修订历史版本号修订内容概述修订人批准人批准日期A/1.0新增文件XXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：文件版本： A /1.0 第1页 共 2 页CE 技术文件管理规范1 目的依据 MDD 指令、 RoHS指令和 MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。2 适用范围适用于公司通过 CE 认证产品的技术文件的制订和管理。3 术语和定义无4 职责与权限4.1 研发部负责 CE 技术文件中产品相关文件的制订和修改；4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术文件中法规相关文件的制订和修改；4.3 研发支持管理部负责全部CE 技术文件的编号、整理及归档。5 内容及流程5.1 根据 MDD 指令和 MD指令的要求。公司通过CE认证的产品编制如下CE技术文件 : 5.1.1 生产者信息；5.1.2 欧盟授权代表协议；5.1.3 产品描述与分类；5.1.4 符合声明样本；5.1.5 产品规格和参数；5.1.6 产品图纸清单；5.1.7 标签、标识及包装图纸；5.1.8 产品使用说明书；5.1.9 产品 / 材料的认证证书；5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录一）；5.1.11 MD和 MDD区别的检查表（满足MD指令要求）；5.1.12 风险管理报告；5.1.13 产品适用的标准清单；5.1.14 文献研究和临床调查；5.1.15 警戒系统；文件编号：文件版本： A /1.0 第2页 共 2 页5.1.16 产品作业指导书；5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（自测报告）；5.1.18 材料生物相融性报告。备注： CE技术文件不仅限于以上所列项目；5.2 由于 RoHS指令已纳入 CE的要求，在制作 RoHS技术文档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作 . 上述文件的形成需按照《文件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。5.3 完成后的CE技术文件（作为一份完整的技术文件，由研发负责人审核，然后由公司管理者代表批准）。5.4 CE 技术文件均由研发部统一编号，编号的形式和意义如下：CE XXX 流水号认证类型5.5 技术法规质量管理部负责提供CE 技术文档至欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档至公司档案室。5.6 当产品的结构或使用的原材料发生变化并可能导致产品功能发生改变时，相应文件由原编制部门进行更改，具体按《文件控制程序》执行。同时，CE 技术文件的更改由技术法规...
