CE 技术文件管理规范文件类别和属性文件编号版 本 号A/1
0 上层文件文件控制程序文件属性质量管理类文件模块属性01 文件和记录管理维护部门研发部编制：审核：批准：日期：日期：日期：文件修订历史版本号修订内容概述修订人批准人批准日期A/1
0新增文件XXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：文件版本： A /1
0 第1页 共 2 页CE 技术文件管理规范1 目的依据 MDD 指令、 RoHS指令和 MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求
2 适用范围适用于公司通过 CE 认证产品的技术文件的制订和管理
3 术语和定义无4 职责与权限4
1 研发部负责 CE 技术文件中产品相关文件的制订和修改；4
2 技术法规质量管理部负责CE 技术文件中法规相关文件的制订和修改；4
3 研发支持管理部负责全部CE 技术文件的编号、整理及归档
5 内容及流程5
1 根据 MDD 指令和 MD指令的要求
公司通过CE认证的产品编制如下CE技术文件 : 5
1 生产者信息；5
2 欧盟授权代表协议；5
3 产品描述与分类；5
4 符合声明样本；5
5 产品规格和参数；5
6 产品图纸清单；5
7 标签、标识及包装图纸；5
8 产品使用说明书；5
9 产品 / 材料的认证证书；5
10 基本要求检查表（MDD 附录一）；5
11 MD和 MDD区别的检查表（满足MD指令要求）；5
12 风险管理报告；5
13 产品适用的标准清单；5
14 文献研究和临床调查；5
15 警戒系统；文件编号：文件版本： A /1
0 第2页 共 2 页5
16 产品作业指导书；5
17 产品测试报告和输出验证报告（自测报告）；5
18 材料生物相融性报告
备注： CE技术文件不仅限于以上所列项目；5
