医疗器械97061标准编写模板参考版VIP免费

YZB/粤 -20091 附录 A （资料性附录）安全特征及检验规则A.1xx 机主要安全特征A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B 型。A.1.3 按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非 AP/APG型。A.1.5 按运行模式分类：连续运行。A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V ， 50Hz。A.1.7xx机的输入功率 : 按表 1 规定。A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9xx机无信号输出或输入部分。A.1.10xx机为非永久性安装设备。A.1.11 电气绝缘图：见图A.1 。A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1 。A.2 检验规则A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。A.2.2 出厂检验出厂检验是xxx 交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007 中 18f ）、 19、20，所检项目均应合格。Ａ2.3 型式检验应包括 GB9706.1-2007 的全部项目， 所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。2 表 A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用16.1 外部标记√---- 26.2 内部标记√---- 36.3 控制器件及仪表标记√---- 46.4 符号√---- 56.5 导线绝缘颜色√---- 66.6a ）气体识别√不与气体连接76.6b ）气体连接点识别√86.7a ）指示灯颜色√---- 96.7b ）按钮颜色√---- 10 6.8.1 随机文件齐全性√---- 11 6.8.2 使用说明书√---- 12 6.8.3 技术说明书√---- 137.1 输入功率√---- 1410 环境试验√---- 1514 安全分类的要求√具电刺激理疗功能的应用部分为 BF型，其余应用部分为B 型1615b）剩余电压√---- 17 15c ）剩余能量√---- 18 16a ）外壳的封闭性√---- 1916a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性√---- 20 16a ）灯泡安全性√无灯泡3 序号条款号条款是否适用的情况说明特殊说明适用不适用21 16b ）顶盖安全性√---- 22 16c ）控制器件的保护阻抗√控制器件无导体部件23 16d ）带电件防护与标记√无该类带电件24 16e ）整机外壳安全性√---- 25 16f ）调节孔安全性√无调节孔2617a) 隔离程度√---- 2717...