《医疗器械专业基础与实务（中级） 》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》 （京人发 [2005]26 号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》 （京人发 [2005]34 号）文件的要求，从2005 年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自 2012 年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉 ”和“了解 ”共 3 个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。《医疗器械专业基础与实务（中级） 》考试大纲编写组二○一五年一月1 第一部分专业基础知识一、法规基础知识1 掌握以下定义：1.1 医疗器械1.2 预期目的1.3 医疗器械的使用期限1.4 医疗器械的使用部位1.5 植入器械1.6 有源器械1.7 重复使用外科器械1.8 无源器械1.9 暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10 非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有...
