医疗器械产品技术要求VIP免费

一次性使用微量泵连接管技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用微量泵连接管1.0 产品型号 / 规格及其划分说明：1.1 产品型号：3*150cm1.2 产品规格：管路公称内径为 1.4mm，长度为 1800mm。1.3 适用范围：适用于 ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间， 提高了麻醉功效， 解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。1.4 结构组成：一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。1- 管路 2- 鲁尔接头 3- 护帽 4- 药液过滤器 5- 逆流阀 6- 止流夹图 1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。1.5 材料：各零部件均为高分子材料。2.0 性能指标：2.1 物理指标2.1.1 外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。2.1.2 管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。2.1.3 护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。2.1.4 药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5 止流夹：在使用过程中不损伤延长管， 在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压 15s应无液体通过。2.1.6 接头：应符合 GB/T 1962.2 的要求。2.1.7 密封性：应无气体泄漏现象。2.2 化学指标2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μ g/ml 。镉含量不超过0.1μ g/ml 。2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH 值与空白对照液之差不得超过1.0 。2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌, 其残留量应不大于0.5mg。2.3 生物指标：2.3.1 毒性：产品无毒性。2.3.2 无菌：产品应无菌。2.3.3 热原：产品无热原。2.3.4 溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。3.0 试验方法：3.1 物理指标3.1.1 外观：取 5 套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5 倍的条件下检查时，应符合 2.1.1 的规定。3.1.2 管路：取 5 套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5 倍的条件下检查时，应符合 2.1.2 的规定。3.1.3 滤除率：按照 GB8368中规定的方法进...