1 医疗器械工作程序目录序文件名称编号页数号1 质量体系文件管理程序2 医疗器械购进管理工作程序3 医疗器械验收管理工作程序4 医疗器械储存及养护工作程序5 医疗器械出入库管理及复核工作程序6 医疗器械运输管理工作程序7 医疗器械销售管理工作程序8 医疗器械售后服务管理工作程序9 不合格品管理工作程序10 购进退出及销后退回管理工作程序11 不良事件报告工作程序12 医疗器械召回工作程序2 文件名称：质量体系文件管理程序编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5.1本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5.2 质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5.3 业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3日内将 上月资料交质管部门汇总。5.4 部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、 登记、整理、 汇总工作。5.5 部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5.6 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 10 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。3 文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据 ：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序：5、确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1 供货单位合法资格的确定。5.1.1 医.疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。5.1..2 器械购进人员对所索...
