文件发放号 : 文件编号 XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人：201X年 X月发布 201X年 X月实施上 海 XXXXXXXX 公司上海市 XX区 XXX号上海 XXXX公司BXX 医疗器械文档控制程序标准条款号4.2.3 页次1/3 更改标识1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。2 相关文件XXX-B01-2016 文件控制程序XXX-D01-2016 技术文件管理规范3 职责3.1 技术部a)负责产品技术文档的建立、更改和归档；b)负责编制“产品文档清单”；c)负责产品文档的分类管理。3.2 生产部a)负责采购用产品文档的保存和管理；b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。3.3 销售部a)负责识别用户的特殊需求；b)负责收集产品交付后的信息；3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.5 各部门负责领用产品文档的保管。4 工作程序4.1 文档的分类 : a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。b)技术文件：产品标准 / 产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；上海 XXXX公司BXX 医疗器械文档控制程序标准条款号4.2.3 页次2/3 更改标识4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1 项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件， 为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。4.2.2 档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“产品文档清单”。4.2.3 生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“产品文档清单”中。4.2...
