ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。3 职责3.1 总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。4 程序要求4.1 文件控制范围4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括：a）公司的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准所要求的程序文件；d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；e）质量管理体系所要求的记录；f ）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；4.1.2 根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。4.1.3 本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。4.2 文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。4.2.1 质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、 管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。4.3 文件的发放、修订和管理4.3.1 文件的发放a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。4.3.2 文件的修订a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认， 更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》 ，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依...
