医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：A 类器械：Ⅲ-6846 植入 材 料 和人工器官、Ⅲ-6877 介入器材B 类：Ⅲ-6821 医用 电 子 仪器设备、Ⅲ-6822 医用光学器具、仪 器 及 内窥镜设备、Ⅲ-6845 体外 循 环 及血 液 处 理设 备 、 Ⅲ-6854 手术室 、 急 救室、诊疗室设 备 及 器具；C类Ⅲ-6815注 射 穿 刺器 械 、 Ⅲ-6863 口腔科材料、Ⅲ-6864 医用卫 生 材 料及敷料、Ⅲ-6865 医用缝 合 材 料及粘合剂、Ⅲ-6866 医用 高 分 子材 料 及 制品：D 类：：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）E 类Ⅱ-6846 植入材料和人工器官（助听器）：F 类：除上述类外的其它类代号医疗器械人员资质1 经营 A类产 品 的 企业 质 量 管理 人 员 应具 有 大 学本科（含）以 上 学 历或 中 级 以上职称，专业 应 为 医疗器械、临床医学、护理学、生物医 学 工 程等。1 经营 B 类产 品 的 企业 质 量 管理 人 员 应具 有 大 学本科（含）以 上 学 历或 中 级 以上职称，专业 为 医 疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。经营 C类产品 的 企 业质 量 管 理人 员 应 具有 大 学 本科（含）以上 学 历 或中 级 以 上职称，专业为 医 疗 器械、临床医学 、 护 理学、生物医学工程、高分 子 、 药学、材料学等经营 D 类产品的企业，应具备医学专业大学本科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。经营 E 类产品的企业，应配具备医学专业大学本科（含）或助听器验配师资格的测听技术经营 E 类产品的企业，人员营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于 60 平方米。2 经营经营E 类产品的企业，应设置单独的听力检测室，面积应不小 5 平方米，接待室、验配室面积应不小于 8 平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语经营 F 类的产品质量管理人员应具有大本（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物 医 学 工程、高分子、药学、计算机、机械、电子工程、物理等。康复指导室面积应不小于6平 方 米 （ 如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用6840 体外诊断试剂参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》
