精品文档。1 1欢迎下载医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序2. 购进程序3. 验收工作程序4. 储存养护程序5. 出库复核程序6. 运输管理工作程序7. 销售管理工作程序8. 销后退回处理工作程序9. 售后服务工作程序10. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序11. 不良事件报告工作程序12. 质量跟踪工作程序13. 产品召回工作程序精品文档。2 2欢迎下载质量文件管理程序1、 目的：建立医疗器械文件管理程序， 确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、 依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、 适用范围：本企业质量文件的管理。4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、 程序：5-1 、本制度管理内容为： 企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3 日内将上月资料交质管部门汇总。5-4 、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5— 6、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。精品文档。3 3欢迎下载购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通知》 。3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1 对供货单位合法资格的确定。5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实...
