1 第三类医疗器械批发企业2015 年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：企业负责人：电话：手机：联 系 人电话：手机：2 年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量管理人身 份 证手 机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码有效截止期传真电子邮箱主要经营品种企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数其中从事医疗器械行业的专业技术人员情况从事医疗器械行业的专业技术人员职称情况从事医疗器械行业的专业技术人员学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万元是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房”的情况□ 是；□ 否是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况□ 是；□ 否3 是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营□ 是；□ 否所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何□ 是；□ 否抽验结果所经营产品是否发生重大质量事故□ 是；□ 否是否在 24 小时内报告 所 在 地 州 市 食 品药品监督管理□ 是；□ 否本年度是否有许可变更事项□ 是；□ 否本年度是否受到行政处罚□ 是；□ 否处罚原因：企业负责人签名（盖章） ：日期：备注：4 年度自查情况表填报单位：填报时间：序号项目检查内容自查情况整改情况1 证件企业经营的产品是否在许可证范围内2 企业经营许可证是否在有效期内3 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4 企业经营的产品是否有产品合格证5 制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划7 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求8 部门设置企业是否具有健全的质量管理机构， 职能部门是否设置合理并职能清晰9 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责10 人员与培训的执行情况企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规11 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品12 企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员13 从事医疗器械经营、 质量管理、 维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训14 ...
