《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷姓名： ________分数： _______ 一、填空题（每空2 分，共 38 分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____ 、____ 、____ 、_____ ，并与________相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____ 有关内容相符合。 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 ______，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的_______________。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____ 、____ 、______ 。3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显着位置，并与___________________中的产品名称一致。4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________，但是应当与 ________________中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当 ______，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的________倍二、名词解释（每词8 分，共 24 分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（共38 分）1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（14 分）2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12 分）3、《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12 分）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案一、填空题1、真实完整准确科学产品特性说明书2、中文语言文字规范准确清晰规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两二、名词解释1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。三、三、简答题1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册...
