- 1 - / 79 二质量管理制度- 2 - / 79 文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***-QM-2015-001 起草部门综合部审核人： *** 审核日期：2015 年 9 月 10 日起草人： *** 起草日期： 2015 年 8 月 10 日批准人： *** 批准日期：2015 年 9 月 15 日版本号第* 版生效日期：2015 年 10 月 1 日修订原因及日期：1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。b5E2RGbCAP 2、依据：《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。4、职责：4.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2 质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.3 综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。4.4 各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。5、内容：5.1 质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。5.2 文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1 文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期：年月日起草人：起草日期：年 月日批准人：批准日期：年月日版本号生效日期：年月日- 3 - / 79 修订原因及日期：5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。p1EanqFDPw 5.2.3 编码结构：文件编码由 6 个英文字母与 4 位阿拉伯数字的年号加3 位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：口口口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5.2.3.1****有限公司器械代码： *** 。5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。5.2.3.3质量职责文件代号： QD。5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5质量记录类文件代号： QR。5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3 位阿拉伯数字，从001 开始顺序编码。5.2.4 文件编码的应用：5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。DXDiTa9E3d 5.5 文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。5....
