质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和 ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》 (idt YY/T0287:2003) 及 DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编 号：受控状态：发放号：编制人：审核人 ：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （ idt YY/T0287-2003 ）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行 ISO9001:2008《质量管理体系要求》和 IS13485:2003 《医疗器械质量体系 用于法规的要求》 (idt YY/T0287 — 2003)及符合 DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理：年月日质量手册编号：版本号： A/1 标题0.1 目录章节号： 0.1 第 1 页 共 1 页标题ISO9001 ：2008 及 ISO13485:2003 标准条款0.1 目 录0.2 质量手册说明4.2.2 0.3 质量手册修改控制0.4 公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求4.1、4.2 4.1 文件控制程序4.2.3 4.2 记录控制程序4.2.4 5.0 管理职责5.1、5.2 5.1 质量方针和质量目标5.3 5.2 职责权限和沟通5.5.1~5.5.3 5.3 管理评审控制程序5.6 6.0 资源管理6.1 资源提供6.1 6.2 人力资源控制程序6.2 6.3 基础设施6.3 6.4 工作环境6.4 7.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2 7.3 设计和开发控制程序7.3 7.4 采购控制程序7.4 7.5 生产和服务提供控制程序7.5 7.6 监视和测量装置的控制程序7.6 8.0...
