表 1医疗机构基本情况表医疗机构名称＊等级地址邮编法人代表电话医疗器械主管院长电话院办联系人电话传真器 械 科负责人电话手机填 表 人：填表日期：年月日注：等级指按照《医院分级管理标准》评审取得的等级；医疗机构组织机构科室设置情况表 2医疗机构使用、管理医疗器械基本情况表质量管理制度管理制度有●无□具体情况各级质量管理责任制●□采购制度●□出入库验收、登记制度●□仓库保管、养护、维修管理制度●□设备使用维护保养制度●□不合格医疗器械管理制度●□医疗器械不良事件报告制度●□一次性使用无菌医疗器械销毁制度●□医疗器械不良事件监测报告制度●□重点产品（植入或介入器械）使用、跟踪随访制度●□医疗器械淘汰、报废制度●□质量管理文件、 档案、记录管理制度●□医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全《医疗器械生产企业许可证》●□《医疗器械经营企业许可证》●□《医疗器械注册证》及附件●□ 产品合格证明（或检测报告）●□委托销售授权书●□ 销售人员身份证复印件●□2、购进产品是否对供方进行评价科室申请●□设备购置可行性论证●□ 协议书 ●□ 业绩评定 ●□性能评价 ●□ 谈判记录 ●□ 科室试用评价 ●□ 供方总体评价记录●□3、采购或验收记录内容是否完善产品名称●□注册号 ●□ 规格型号 ●□ 合格证明 ●□生产批号（编号） ●□ 生产日期 ●□供货企业 ●□生产企业名称 ●□到货日期 ●□有效期●□说明书●□包装标识●□3C 认证证明 ●□条形码●□保修担保卡●□验收结论●□经办人●□4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称●□注册号 ●□ 规格型号 ●□合格证明 ●□供货企业名称 ●□ 生产批号（序列号）●□说明书 ●□到货日期 ●□ 保修担保卡 ●□安装调试 ●□ 使用操作培训 ●□ 验收结论 ●□各方验收人员 ●□二、储存1、储存记录是否完善进出库记录●□养护记录 ●□温湿度记录 ●□2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应●□是否具备保证质量所需的条件和设施●□是否实行分区、分类、色标管理●□ 是否设置不合格品区●□仓库内环境是否整洁通风●□货物卡标识是否与物品相符●□有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备●□3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录●□不合格品处置记录●□医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情...
