第 1 页 共 14 页医药公司季度质量风险管理评估报告【最新资料， WORD 文档，可编辑修改】第 2 页 共 14 页2
1 公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗） 、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等 6870 个品种， 2014 年销售总额 12098 万元
公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24 年；公司质量负责人本科学历， 从事药品经营管理工作 12 年，熟悉药品经营相关法律法规， 能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责
公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5 人
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动
风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备
依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控
2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面
