1 附件 9：医药制造企业安全隐患排查上报通用标准（试行）本标准适用于指导医药制造企业（包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造）编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。本标准自发布之日起施行。一、基础管理类隐患隐患类别隐患内容依据说明1.1 资质证照1.1.1 缺 少资质证照1.1.1.1 未取得营业执照《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）第七条1.1.1.2 未取得消防验收合格文件或备案凭证《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第六号）第十三条、《建设工程消防监督管理规定》（公安部第119 号令）第二十四条1.1.1.3 未取得防雷装置竣工验收文件《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第24 号）第十七条：应通过防雷装置竣工验收。1.1.1.4 未取得药品生产许可证《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）第三条1.1.1.5 新、改、扩项目未 取 得“安 全 三 同 时 ”批复文件《建设项目安全设施 “三同时 ”监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第36号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施2 隐患类别隐患内容依据说明竣工验收报告备案意见书等“安全三同时 ”批复文件。1.1.2 资 质证照未合法有效1.1.2.1 营业执照内容与实际不符《中华人民共和国公司法》 (中华人民共和国主席令第42 号)第十二条： 公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。公司的经营范围中属于法律、 行政法规规定须经批准的项目， 应当依法经过批准。1.1.3 其他1.2 安全生产 管 理 机构及人员1.2.1 安 全生产管理机构（含职业健康管理机构）设置缺陷1.2.1.1未按规定建立安全生产管理机构《四川省安全生产条例》 （四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90 号）第二十条：从业人员超过300 人的，应当设置安全生产管理机构。1.2.1.2 未按规定设 置 职业健康管理机构《中华人民共和国职业病防治法》 （中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》 （国家安全监...
