1 南通迈特生物工程有限公司第 1 页共 2 页卫生管理规程编号SMP -卫-规程 -00101 编 制 依 据《药品生产质量管理规范》颁 发 部 门质量管理部生 效 日 期发 送 部 门生产技术部、车间起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期版本第一版备份数页数1（共 2 页）目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工内容：1. 卫生管理标准生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》 1998 年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。1.1 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。1.2 洁净区，辅助生产区（一般生产区） ，缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。1.3 各项卫生管理规程一经颁布， 即为卫生管理的基准性文件， 是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2. 卫生标准的实施：内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁 SOP。2.1 生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.2 无论生产区或生活区， 其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。3. 卫生标准的监控2 生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。SMP- 卫-规程 -00101 卫生管理规程第 2 页共 2页3.1 清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清除，并严格执行...
