压缩空气系统风险评估药品生产质量管理文件洁净压缩空气系统风险评估报告1. 概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。2. 目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA ）进行风险评估和评分。4.风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度 S（severity）评定标准通用术语分值描述灾难5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重4 最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。中等3 中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。药品生产质量管理文件轻微2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。极低1 微小的失败，不容易发生投诉。产品质量不受失败的影响。说明：上述 “描述 ”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率 P（probability ）评定标准发生频率得分评定标准经常发生5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10）所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。有时发生4 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生会引起重大的关注（高可能性： 1/100）。供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。偶尔发生3 失败只是偶尔发生， 然后发生的频率...
