欢迎阅读验证报告验证报告目录1. 概述2. 范围3. 验证组织及职责3.1 验证组织3.2 职责4. 内容4.1 风险管理使用评估工具4.2 风险指数（ RPN）的定级标准4.3 风险各因素评分标准4.4 设备最难清洁部位4.5 影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估4.6 风险评估后对高风险项目建议采取的措施验证报告名称口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草部门质保部起草人刘秋香起草日期2013 年 3 月 3 日验证报告审批表验证小组审核情况部门名称审核结果签名日期质保部生产部质控部工程部质量受权人批准日期欢迎阅读4.7 高风险项目采取措施后的重新定级5. 本次风险评估结论附件 1 产品生产流程及设备使用情况1. 概述口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件 1 产品生产流程及设备使用情况）。由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。2. 范围2.1 本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400 抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、 YK-160B 摇摆式颗粒机、CH-200 槽型混合机、 GF-60 沸腾干燥机、 HDJ-400 多向运动混合机、ZP-35D旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；2.2 各设备清洁验证计划于2013 年 3 月 1 日至 2013 年 12 月 30 日完成。3. 验证组织及职责3.1 验证组织：质保部、人力资源部；3.2 职责：：负责起草验证报告；3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。4. 内容4.1 风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）；4.2 风险指数（ RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：风险指数 (RPN)=严重性 （S）×发生频率 （O）×发现的可能性(D) ，风险指数数值越高说明该风险越高。 1 ）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级； 2 ）16≤RPN<25为中等风险水平（B 级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级； ...
