品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4 个：甲疫苗（ 2011S00831）；乙疫苗 (2007S00826)；甲结合疫苗（ 2007B02129）；丙疫苗（ 2011S01038）；2、 生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况，其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产，但分装所用的配制系统、灌装系统（硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器）均为独立系统，不存在混用的情况。二、共用生产线风险评估GMP（2010 年修订）附录 3 中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗） 、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。按照 GMP要求（第四十六条应当综合考虑药品的特性、 工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告），针对目前公司4 个品种部分工序共用生产线的情况，我们进行了质量风险评估。1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线，可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线，可能存在不同品种残留的交叉污染；现有 4 个产品共用分包装线，可能存在不同品种残留的交叉污染。2、风险分析：疫苗原液生产线1 区、2 区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1 区、 2 区甲疫苗为 A群某球菌、 C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。乙疫苗为 A 群某球菌、 C群某球菌发酵， Y 群某球菌，某某球菌提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。甲结合疫苗为 A群某球菌、 C群某球菌发酵， 提取和纯化， 获得某球菌荚膜多糖抗原，与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成。丙疫苗为为丙发酵， 提取和纯化， 获得荚膜多糖抗原， 与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成。从上述工艺中可以看出，四个品...
