安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016 年 6 月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处16 月 6日-8 日安徽先锋制药有限公司冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）跟踪飞行检查储德全王 璞应 颖严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 7 项：1、2014－2015 年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限；2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量；3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点；4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面；5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂；6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正；7、安捷伦 1100、1200、1260 高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能
基本符合限期整改26 月 13日－14日六安华源制药有限公司大容量注射剂（含塑瓶、软储德全王 璞严重缺陷 0 项，主要缺陷 1 项，一般缺陷 6 项：主要缺陷 1 项：1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产基本符合限期整改袋）跟踪飞行检查应 颖指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量 7Kg，未做调查分析
一般缺陷 6 项：1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成；2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格 100ml：乳酸左氧氟沙星 0
2g 与氯化钠 0
9g）生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式； 3、实验室仪器未建立统一编号；4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值；5、试剂存放室排风效果不佳；6、两台 1100 型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能
36 月 15日国药控股六安有限公司特殊药品经营飞行检查王 璞储
