美国 FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南1 9 8 7 年I.目的.............................................................................................................................................4Ⅱ.导言...........................................................................................................................................4III.厂房和设施..............................................................................................................................6Ⅳ.组分..........................................................................................................................................9V,容器/密封件.........................................................................................................................10Ⅵ.时限........................................................................................................................................11Ⅶ.生产和工艺控制验证...........................................................................................................11Ⅷ.试验室控制..........................................................................................................................16. Ⅸ 无菌检验..................................................................................................................................17X.参考资料.................................................................................................................................20I.目的 本指南为有关人员提供用无菌工艺生产灭菌药品的—些操作和规程.这些操作和规程是 由符合现行药品生产质量管理规范有关部分的合格方法所组成(21CFR210 和 211 部分)。应 该注意,对 21CFR600-680 部分中规定的生物制品而言,210.2(a)和 211.1(b)部分规定,同时遵守 600-800 部分和分篇 210 与211 的适当规定是不可能的,对于这些生物制品将制订特殊的规定。因此,生物制品的无菌检验和用于这样检验的培养基必须符合 610.12 部分的要求。 Ⅱ .导言 本指南依据 2lCFRl0.90 而发布,它所叙述的通用原则和方法不是法定的,但是为...