美国 FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南1 9 8 7 年I．目的.............................................................................................................................................4Ⅱ．导言...........................................................................................................................................4III．厂房和设施..............................................................................................................................6Ⅳ．组分..........................................................................................................................................9V，容器／密封件.........................................................................................................................10Ⅵ．时限........................................................................................................................................11Ⅶ．生产和工艺控制验证...........................................................................................................11Ⅷ．试验室控制..........................................................................................................................16. Ⅸ 无菌检验..................................................................................................................................17X．参考资料.................................................................................................................................20I．目的 本指南为有关人员提供用无菌工艺生产灭菌药品的—些操作和规程．这些操作和规程是 由符合现行药品生产质量管理规范有关部分的合格方法所组成(21CFR210 和 211 部分)。应 该注意，对 21CFR600-680 部分中规定的生物制品而言，210.2(a)和 211.1（b)部分规定，同时遵守 600-800 部分和分篇 210 与211 的适当规定是不可能的，对于这些生物制品将制订特殊的规定。因此，生物制品的无菌检验和用于这样检验的培养基必须符合 610.12 部分的要求。 Ⅱ ．导言 本指南依据 2lCFRl0.90 而发布，它所叙述的通用原则和方法不是法定的，但是为...
